華海藥業(yè)創(chuàng)建于1989年，其前身是浙江華海藥業(yè)集團有限公司，2001年1月整體變更，成立浙江華海藥業(yè)股份有限公司。2003年3月，華海藥業(yè)股票在上海證券交易所成功上市。華海藥業(yè)是國家級高新技術企業(yè)和浙江省人民政府確認的“五個一批”重點企業(yè)，是全國首家榮獲“國家環(huán)境友好企業(yè)”稱號的醫(yī)藥企業(yè)，主營醫(yī)藥制劑、原料藥及中間體。

浙江華海立誠藥業(yè)有限公司前身為華海藥業(yè)原料藥汛橋分廠，是華海藥業(yè)的全資子公司。法定代表人為金永君，注冊資本：1000萬元，注冊地址：浙江省臨海市汛橋鎮(zhèn)長石大岙村，經(jīng)營范圍：化學藥品原料藥制造，貨物及技術進出口。

企業(yè)于2020年12月24日換發(fā)安全生產(chǎn)許可證（ZJ）WH安許證字[2020]-J-0331，許可范圍：年回收：N，N-二甲基甲酰胺（DMF）500噸、環(huán)己烷450噸、冰醋酸800噸、四氫呋喃800噸、乙酸乙酯2900噸、正丁醇500噸、丙酮500噸、乙醇6200噸、異丙醚150噸、異丙醇120噸、甲醇50噸、二氯甲烷3100噸、乙腈450噸、正己烷250噸、甲苯1500噸、二甲苯10噸、乙酸異丙酯120噸，有效期至2023年12月30日。浙江華海立誠藥業(yè)有限公司屬于危險化學品生產(chǎn)企業(yè)。

企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品包括180t/a卡托普利、172.5t/a馬來酸依那普利、18t/a賴諾普利、15t/a雷米普利、10t/a艾他培南側鏈、5t/a鹽酸帕羅西汀、5t/a西酞普蘭、10t/a福辛普利鈉、10t/a苯那普利、2.5t/a托拉塞米、2t/a坎地沙坦酯、15t/a鹽酸喹那普利等12個產(chǎn)品；現(xiàn)有生產(chǎn)車間包括：車間I（卡托普利）、車間II（依那普利）、車間III（賴諾普利）、車間V、VI（托拉塞米）、車間VII（雷米普利）、車間VIII（喹那普利、苯那普利、福辛普利）、車間IX（艾他培南側鏈）、車間XII（依那普利）、車間XIII（坎地沙坦酯）、車間XIV（鹽酸帕羅西汀、西酞普蘭）、溶劑回收（一）、溶劑回收（二）等共計13個生產(chǎn)車間。根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要，建設年產(chǎn)30噸氯法齊明、10噸利伐沙班、30噸度洛西汀等原料藥技改項目（一期：年產(chǎn)30噸度洛西汀、20噸S-西酞普蘭原料藥技改項目），年產(chǎn)30噸度洛西汀、20噸S-西酞普蘭原料藥技改項目均布置在新建的生產(chǎn)車間XV，兩條生產(chǎn)線僅精烘包生產(chǎn)線共用；年產(chǎn)100噸依那普利原料藥生產(chǎn)線提升改造項目為設備及自動化提升項目，項目為廠區(qū)目前已投產(chǎn)項目，原項目建設在生產(chǎn)車間Ⅻ。因生產(chǎn)車間Ⅻ建設的比較早，反應釜布置較為緊密，酸酐工序涉及到三光氣，為了提高該工序的本質安全，現(xiàn)將原在生產(chǎn)車間Ⅻ依那普利原料藥的酸酐、縮合工序搬遷至生產(chǎn)車間Ⅷ西端，并進行設備、自動化水平升級改造，并完善該項目的安全對策措施。一期：年產(chǎn)30噸度洛西汀、20噸S-西酞普蘭原料藥技改項目內(nèi)同步配套建設中央控制室、危廢倉庫（甲類），目前危廢倉庫（甲類）尚未建設完成，故不包括在本次評價范圍內(nèi)。

本項目主要建設內(nèi)容：①本項目涉及生產(chǎn)車間XV為新建車間，占地面積為3069.04m2，建構筑面積為7898.43㎡；依那普利原料藥（酸酐、縮合工序）生產(chǎn)線為改建車間，利用原有的建（構）物（原為冷凍二車間，位于VIII車間西； VIII車間為甲類車間，因公司用冷不足，2008年左右VIII車間西改為冷凍二車間）的占地面積為375m2，建構筑面積為1125㎡，同時新建中央控制室。②本項目倉儲設施依托廠區(qū)原有庫房（甲類物品庫Ⅳ、丙類倉庫Ⅰ、丙類倉庫Ⅱ）、貯罐區(qū)，其余輔助設施公用工程（水、電、汽、三廢處理等）利用廠區(qū)原有設施。

本項目產(chǎn)品為：度洛西汀、S-西酞普蘭2個產(chǎn)品及依那普利原料藥中間體酸酐、縮合物（依那普利基）；本項目生產(chǎn)車間XV不涉及溶劑回收；生產(chǎn)車間Ⅷ西端涉及二氯甲烷、正己烷回收，但依那普利產(chǎn)品溶劑回收產(chǎn)能不發(fā)生變化，因此本項目實施前后企業(yè)的安全生產(chǎn)許可證許可范圍不發(fā)生變化。

年產(chǎn)30噸氯法齊明、10噸利伐沙班、30噸度洛西汀等原料藥技改項目、年產(chǎn)100噸依那普利原料藥生產(chǎn)線提升改造項目分別于2018年4月20日、2018年11月8日取得臨海市經(jīng)信局核發(fā)的《浙江省企業(yè)投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2018-331082-27-03-024765-000、2018-331082-27-03-083743

-000）；企業(yè)委托北京中安質環(huán)技術評價中心有限公司于2018年10月完成《浙江華海立誠藥業(yè)有限公司年產(chǎn)30噸氯法齊明、10噸利伐沙班、30噸度洛西汀、20噸S-西酞普蘭、5噸拉莫三嗪、2噸多奈哌齊、1噸羅匹尼羅原料藥技改項目安全評價報告》（編號：S018-0593）、于2019年7月完成《浙江華海立誠藥業(yè)有限公司年產(chǎn)100噸依那普利原料藥生產(chǎn)線提升改造項目安全預評價報告》（編號：S019-0294），年產(chǎn)30噸氯法齊明、10噸利伐沙班、30噸度洛西汀等原料藥技改項目于2018年12月12日取得臺州市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局核發(fā)的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（編號：臺?；椖堪矖l審字[2018]037號），年產(chǎn)100噸依那普利原料藥生產(chǎn)線提升改造項目于2020年2月18日取得臺州市應急管理局核發(fā)的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（編號：臺?；椖堪矖l審字[2020]004號）；項目于2020年4月由具有化工石化醫(yī)藥行業(yè)甲級的浙江美陽國際工程設計有限公司完成安全設施設計專篇，于2020年5月18日取得臺州市應急管理局核發(fā)的《危險化學品建設項目安全設施設計意見書》（編號：臺?；椖堪苍O審字[2020]第009號）；項目于2020年10月前完成設備設施的安裝，于2020年10月10日組織專家組進行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場安全條件審查，于2020年11月30日按專家組要求完成整改，于2020年12月3日開始試生產(chǎn)。本項目試生產(chǎn)期限至2021年6月2日止。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《危險化學品安全管理條例》、《危險化學品建設項目安全監(jiān)督管理辦法》（原國家安監(jiān)總局令[2012]第45號公布，安監(jiān)總局令[2015]第79號修正）、等國家有關法律法規(guī)的規(guī)定，該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此，浙江華海立誠藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對該項目開展安全設施竣工驗收評價工作。

評價項目組通過資料準備，分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關于印發(fā)<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總?；痆2007]255號）的要求，編制了《浙江華海立誠藥業(yè)有限公司年產(chǎn)30噸氯法齊明、10噸利伐沙班、30噸度洛西汀等原料藥技改項目（一期：年產(chǎn)30噸度洛西汀、20噸S-西酞普蘭原料藥技改項目）和年產(chǎn)100噸依那普利原料藥生產(chǎn)線提升改造項目安全設施竣工驗收評價報告》。

在評價過程中，得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！